Reunion Comision (Cartagena, diciembre)

TALLER SUBREGIONAL CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

Cartagena de Indias, 03 y 04 de diciembre del 2007

I. INTRODUCCIÓN

El acceso a los medicamentos constituye un grave problema de salud pública en los países de la Subregión Andina, y sobre todo el acceso a medicamentos antirretrovirales y oncológicos priorizados por los representantes de los países. A este problema debemos agregar que es sumamente importante tener acceso no sólo a medicamentos, si no a medicamentos de calidad.

Esta área es responsabilidad de los Laboratorios de Control de Calidad de los países. En los meses de agosto y septiembre se recogió la información sobre dichos laboratorios a nivel de la Subregión Andina, y se pudo observar que la acreditación ISO/IEC 17025 está en proceso en cada uno de ellos.

La norma ISO/IEC 17025 es un estándar que establece los requerimientos para la competencia de laboratorios de ensayo y/o calibración. Contiene todos los requisitos que los mencionados laboratorios tienen que cumplir si desean demostrar que disponen de un sistema de gestión de la calidad, que son técnicamente competentes y que son capaces de producir resultados técnicamente válidos.

El uso de esta Norma beneficia a las empresas, al estado y a la sociedad en general. La confianza en la competencia de los laboratorios es requerida con frecuencia por empresas cuando éstas necesitan ensayar nuevos productos, o para asegurarse que sus productos terminados se encuentran aptos para la comercialización, asimismo es usada por entes reguladores de gobierno y comerciales que requieren aseguramiento acerca de artículos nacionales o importados antes de que puedan ser colocaos en el mercado, o para asegurar la calidad y confiabilidad de una prueba y análisis referente a riesgos ambientales, de salud o de seguridad.

La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud (AFSSAPS) ha venido brindando apoyo a la Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos, con relación al Observatorio de Medicamentos y a la realización de la consultoría de Laboratorios de Control de Calidad.

Es en este contexto que el ORAS-CONHU con el apoyo técnico – financiero de AFSSAPS, OPS/OMS, ONUSIDA realiza el presente Taller Subregional

II. OBJETIVOS

1. Conocer las fortalezas, debilidades y los avances para la acreditación ISO/IEC 17025 de los laboratorios de Control de calidad de medicamentos de la Subregión Andina.

2. Conocer el sistema de OMS de Precalificación de los medicamentos.

3. Conocer el sistema de control de Calidad externo de los laboratorios de control de calidad.

III. PARTICIPANTES

Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos   

Comisión Técnica Subregional de VIH/Sida 

Representantes de los Institutos Nacionales de Salud  

Comisión Técnica Subregional de Evaluación de Tecnología Sanitaria 

IV. PROGRAMA

PRIMER DÍA : 03 diciembre de 2007  

 SEGUNDO DÍA: 04 de diciembre de 2007